RÉGIMEN JURÍDICO DE LAS PLANTAS MEDICINALES. Medicamentos, complementos alimenticios y otros productos frontera.

I. Introducción

II. Marco legal general

1. Delimitación del régimen aplicable a los productos que incorporan plantas medicinales. El criterio de la dosis

2. Una solución novedosa: las listas positivas armonizadas de botánicos que pueden incorporarse en complementos alimenticios y otros productos frontera

3. Otros productos (especias, infusiones, cosméticos, productos de la agricultura ecológica, producción de calidad)

4. La sentencia de 5 de marzo de 2009, Comisión vs. España, en relación a las prácticas administrativas sobre autorización de productos que incorporan botánicos

5. La llamada «discriminación inversa» El caso «perlas de ajo»

6. Situación respecto a las plantas comercializadas por sus principios activos y el Conocimiento Tradicional

7. La crisis de la Aristolochia, riesgos asociados a especies botánicas y coordinación administrativa

8. Exclusiones

9. Evitar la banalización

III. Mecanismos de protección legal de las especies vegetales. Sistema de patentes y de reparto de beneficios y protección general de la biodiversidad

1. Introducción

2. La protección de los seres vivos bajo el derecho de propiedad industrial

3. Patentes y Conocimiento Tradicional

4. Régimen de las variedades y obtenciones vegetales

5. La protección en España

6. Instrumentos internacionales específicos para la protección de la biodiversidad

7. Gobernanza, sostenibilidad y conocimiento tradicional

IV. Medicamentos a base de plantas

1. Plantas medicinales: uso tradicional en relación a la seguridad general de los productos

2. La práctica de la administración española respecto a la autorización de medicamentos a base de plantas

3. Legislación aplicable

4. Caracterización de principios activos de Medicamentos a base de Plantas

5. El papel de las farmacopeas respecto de los sistemas tradicionales de Medicina. Medicina Tradicional China, Ayurveda, Kampo

6. Casos especiales: zooterapéuticos, metaloterapia oriental

V. Complementos alimenticios y otros productos incluidos en la legislación alimentaria

1. Complementos vs medicamentos

2. Listas positivas de plantas y seguridad jurídica de los operadores

3. Otros productos. Alimentos funcionales, aditivos, condimentos, bebidas y para fines de nutrición específicos

4. Producción agroalimentaria de calidad; productos de la agricultura ecológica

VI. Cosméticos

1. Legislación aplicable

2. Delimitación del régimen aplicable a los cosméticos respecto a los productos medicinales. Productos frontera

3. Aplicación en España

4. Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre cosméticos

VII. Riesgos asociados

1. Presunciones de hecho sobre el uso de especies botánicas

2. Las «técnicas postgenómicas» y la caracterización de principios activos

3. Retorno a lo «natural»

Anexo (buenas prácticas y documentos técnicos)

1. Guías y directrices oficiales sobre calidad de preparados, extractos, concentrados y aceites esenciales en Europa

2. Guías cultivo, recolección y preparación de plantas frescas

3. European Pharmacopoeia

4. Directrices de calidad. Organización Mundial de la Salud (OMS)

5. Plantas evaluadas EMEA-HMPC/ EFSA/

6. Plantas evaluadas por la OMS

7. Sustancias asociadas a problemas de seguridad en la Unión Europea

8. Listas de botánicos que no pueden incorporarse en complementos alimenticios, BELFRIT/ALEMANIA

9. Infusiones. Glosario de términos

10. Aromas. Definición de fuentes naturales de aromas

11. Especias, aromas, oleorresinas y aceites esenciales certificados como GRAS o Food Additives por la FDA

12. Productos del reino animal (zooterapéuticos) que se suelen formular junto con plantas medicinales en medicina tradicional

13. Rasha sastra y otras formas de metaloterapia

14. Nomenclatura común de ingredientes empleados en los productos cosméticos

Bibliografía

A) General

B) Bibliografía técnica