MEDICAMENTO ANTE EL DERECHO, EL. Régimen jurídico de su ciclo de vida y perspectiva de reforma. (IBD)

    La presente obra ofrece un estudio jurídico detallado sobre el ciclo de vida del medicamento, que comprende el conjunto de fases por las que transcurre un fármaco desde que nace la idea del mismo hasta que se administra a la población, junto con la labor de farmacovigilancia subsiguiente. Para ello, analiza cada una de tales etapas y las actividades que comprenden, con el objetivo de desgranar la gran cantidad de operadores intervinientes y los requisitos normativos que el ordenamiento jurídico exige a todos ellos, en general, y a las empresas del sector farmacéutico, en particular, como clara manifestación del carácter hiperregulado del sector ante el que nos encontramos. A su vez, examina las infracciones derivadas de su incumplimiento, realzando el papel del cumplimiento normativo o compliance en las empresas del sector, no solamente en el plano penal, sino también en el administrativo. Por último, aborda un análisis crítico de las modificaciones que el Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios traería consigo, en caso de aprobarse, con respecto a la normativa vigente en la materia en nuestro país.

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