DIRECTRICES SOBRE EL SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS. (Guía para la aplicación de la legislación de productos sanitarios). (Incluye CD-ROM)

1. Prólogo

 

2. Introducción
 

3. Ámbito

3.1. Principios generales
    3.1.1. Para los Fabricantes
    3.1.2. Para los Fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
    3.1.3. Para las Autoridades Nacionales Competentes
    3.1.4. Para los usuarios

 

4. Definiciones

4.1. Uso inadecuado

4.2. Representante Autorizado

4.3. Acción correctiva

4.4. Productos combinados medicamento/producto sanitario

4.5. EUDAMED

4.6. Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA)

4.7. Nota de Seguridad en Campo (FSN)

4.8. Daño

4.9. Inmediatamente

4.10. Incidente

4.11. Daño indirecto

4.12. Finalidad prevista

4.13. Fabricante

4.14. Producto sanitario

4.15. Operador

4.16. Notificación de resúmenes periódicos

4.17. Amenaza grave para la salud pública

4.18. Informe de tendencia

4.19. Imprevisto

4.20. Error de uso

4.21. Usuario

 

5. El papel del Fabricante

5.1. Sistema de notificación de incidentes
    5.1.1. Criterios para la notificación de incidentes por parte de los Fabricantes

              a las Autoridades Competentes.
        5.1.2. Condiciones para la notificación de resúmenes periódicos al Sistema

                 de Vigilancia de Productos Sanitarios.
            5.1.2.1. Incidentes descritos en una Nota de Seguridad en Campo
            5.1.2.2. Incidentes comunes y bien documentados
        5.1.3. Circunstancias que no suelen requerir notificación al Sistema de Vigi-

                 lancia de Productos Sanitarios.
            5.1.3.1. Defectos descubiertos por el usuario antes de utilizar un

                        producto.
            5.1.3.2. Acontecimiento producido por las condiciones del paciente
            5.1.3.3. Superación de la vida útil o de la caducidad del producto

                        sanitario.
            5.1.3.4. Correcto funcionamiento de la protección frente a un fallo
            5.1.3.5. Efectos secundarios previsibles y esperados
            5.1.3.6. Probabilidad despreciable de muerte o deterioro grave del esta-

                        do de salud.
        5.1.4. Informes de tendencia
        5.1.5. Notificación de errores de uso y uso inadecuado
            5.1.5.1. Errores de uso notificables
            5.1.5.2. Errores de uso que no suelen requerir notificación al Sistema de

                        Vigilancia de Productos Sanitarios.
            5.1.5.3. Consideraciones a la hora de gestionar el uso inadecuado
        5.1.6. Detalles que deben incluirse en los informes del Fabricante.
        5.1.7 Calendario para notificar un incidente inicial
        5.1.8. A quién debe notificarse

5.2. Gestión de los informes de usuario remitidos al Fabricante por parte de la Autoridad Nacional Competente.

5.3. Investigaciones
    5.3.1. Principios
    5.3.2. Acceso al producto supuestamente implicado en el incidente.

5.4. Resultado de las investigaciones y seguimiento
    5.4.1. Principios
    5.4.2. Informe de seguimiento
    5.4.3. Informe final
    5.4.4. Acción Correctiva de Seguridad en Campo
        5.4.4.1. Notificación a las Autoridades Nacionales Competentes
        5.4.4.2. Contenido de la Nota de Seguridad en Campo

 

6. Responsabilidades de la Autoridad Nacional Competente

6.1. Acciones derivadas de un informe emitido por usuarios u otros sistemas.

6.2. Evaluación de riesgos y acciones posteriores
    6.2.1. Evaluación de riesgos por parte de la Autoridad Nacional Competente
    6.2.2. Supervisión de las acciones posteriores de los Fabricantes
    6.2.3. Acciones por parte de la Autoridad Nacional Competente

6.3. Coordinación entre las Autoridades Competentes
    6.3.1. Circunstancias en que es necesaria una Autoridad Coordinadora Nacio-

             nal Competente.
    6.3.2. Determinación de la Autoridad Coordinadora Nacional Competente
    6.3.3. Tareas de la Autoridad Coordinadora Nacional Competente.
    6.3.4. Cláusula de salvaguardia
    6.3.5. Difusión de información entre las Autoridades Nacionales Competentes
    6.3.6. Difusión de información fuera del ámbito de las Autoridades Nacionales

             Competentes por parte de una Autoridad Nacional Competente.

64. Conclusión de la investigación

 

7. El papel de los Organismos Notificados

 

8. El papel de la Comisión

 

9. El papel de los usuarios en el Sistema de Vigilancia

 

ANEXOS

Anexo I: Ejemplos de incidentes que debería notificar el Fabricante.

Anexo II: Extractos de las directivas relacionados con “la vigilancia de productos

               sanitarios”

Anexo III: Modelo de notificación del Fabricante a la Autoridad Nacional

                Competente.

Anexo IV: Modelo de notificación de Acciones Correctivas de Seguridad en Campo

                europeas.

Anexo V: Plantilla para las Notas de Seguridad en Campo

Anexo VI: Modelo propuesto de informe de la Autoridad Nacional Competente.

Anexo VII: Títulos de los documentos del grupo de estudio 2 del Grupo de Armo-

                 nización Global empleados o citados en la preparación de la directriz.

Anexo VIII: Lista de abreviaturas empleadas

Anexo IX: Guía para los Fabricantes cuando los usuarios estén implicados en el

                Sistema de Vigilancia.